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共有 35 条数据
一、仿制药质量和疗效一致性评价现场检查信息
  1、关于请企业在仿制药一致性评价品种受理时提交现场检查有关信息的函
  2、附件1仿制药质量和疗效一致性评价品种研制情况信息表
  3、附件2仿制药质量和疗效一致性评价品种生产情况信息表
  4、附件3仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件清单
  5、附件4仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表
二、CTD格式资料
  1、CTD格式资料模版
  2、附件格式:综述资料模版
  3、附件格式:质量标准模版
  4、附件格式:说明书模版
  5、附件格式:生产工艺模版
化学药IND申请(Ⅰ、Ⅱ期临床)药学研究信息汇总表
化学药IND申请药学研究年度报告
中药生产现场检查用生产工艺格式和内容撰写要求
药学研究主要信息汇总表
CTD格式药学部分申报资料撰写格式(制剂)
CTD格式药学部分申报资料撰写格式(原料药)
CTD格式申报药学部