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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十一批)
发布日期:20161028

       根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家,对申请纳入优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请填写附件《药品注册申请优先审评品种异议表》,并反馈给我中心:wuq@cde.org.cn

序号

受理号

药品名称

生产企业

申请事项

优先审评理由

1

CXHS1500144

艾普拉唑钠

珠海保税区丽珠合成制药有限公司

新药生产上市

具有明显临床价值的创新药;重大专项

2

CXHS1500145

注射用艾普拉唑钠

丽珠集团丽珠制药厂

新药生产上市

具有明显临床价值的创新药;重大专项

3

CYHS1300522

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制药上市

首仿品种

4

CXZL1600011

小儿麻龙止咳平喘颗粒

海南葫芦娃药业集团股份有限公司

新药临床试验

儿童用药

5

CXSL1600063

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

北京民海生物科技有限公司

新药临床试验

WHO消灭脊灰行动计划相关品种

6

CYSB1500500

重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液

北京奥源和力生物技术有限公司

新药临床试验

/Ⅲ期临床试验申请

7

CXHB1600031

苯甲酸复格列汀

深圳信立泰药业股份有限公司

新药临床试验

/Ⅲ期临床试验申请

8

CXHB1600032

苯甲酸复格列汀片

深圳信立泰药业股份有限公司

新药临床试验

/Ⅲ期临床试验申请

9

CXSL1600048

重组人源化抗人白介素6受体单克隆抗体注射液

百奥泰生物科技(广州)有限公司

新药临床试验

专利到期前3年的临床申请

10

CXSL1600050

重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液

苏州君盟生物医药科技有限公司

新药临床试验

具有明显临床价值的创新药

11

JXSL1600046

依洛尤单抗注射液

安进生物技术咨询(上海)有限公司

新药临床试验

具有明显临床价值的创新药

12

JXSL1600015

Idarucizumab注射液

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

新药临床试验

具有明显临床价值的创新药

13

JXSL1600042

Ixekizumab注射剂

美国礼来亚洲公司上海代表处

新药临床试验

具有明显临床价值的创新药

14

JXHL1600103

Elbasvir/Grazoprevir

默沙东研发(中国)有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

15

CXHL1600173

ZN2007Na

爱博新药研发(上海)有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

16

CXHL1600175

ZN2007Na

爱博新药研发(上海)有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

17

CXHL1600174

ZN2007Na

爱博新药研发(上海)有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

18

CXHL1600145

TP-168

上海唐润医药科技有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

19

CXHB1600011

磷酸依米他韦

广东东阳光药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

20

CXHB1600012

磷酸依米他韦胶囊

广东东阳光药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

21

CXHB1600013

磷酸依米他韦胶囊

广东东阳光药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

22

CXHB1600014

磷酸依米他韦胶囊

广东东阳光药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

23

CXHB1600009

赛拉瑞韦钾片

银杏树药业(苏州)有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

24

CXHL1600141

索磷布韦维帕他韦片

吉立亚(杭州)医药有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

25

CXHL1600206

磷丙替诺福韦片

吉立亚(杭州)医药有限公司

新药临床试验

乙型肝炎治疗药物

26

CXSL1600011

治疗用乙型肝炎腺病毒注射液

天士力创世杰(天津)生物制药有限公司

新药临床试验

乙型肝炎治疗药物

27

CXHL1600166

HEISCO-149

四川海思科制药有限公司

新药临床试验

艾滋病治疗药物

28

CXHL1600167

HEISCO-149

四川海思科制药有限公司

新药临床试验

艾滋病治疗药物

29

CXHL1600168

HEISCO-149

四川海思科制药有限公司

新药临床试验

艾滋病治疗药物

附件 1 : 药品注册申请优先审评品种异议表.doc
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