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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十二批)
发布日期:20161202

      根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟纳入”栏目下提出异议,或直接从我中心网站主页“热点栏目”下进入。

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CYHS1600082

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

正大天晴药业集团股份有限公司

仿制药上市

抗艾滋病药物

2

CYHS1401649

[18F]脱氧葡糖注射液

江苏华益科技有限公司

仿制药上市

国外已上市同步申请国内上市的仿制药

3

CYHS1600127

孟鲁司特钠片

上海安必生制药技术有限公司

仿制药上市

国外已上市同步申请国内上市的仿制药

4

CYHS1600088

孟鲁司特钠咀嚼片

上海安必生制药技术有限公司

仿制药上市

国外已上市同步申请国内上市的仿制药

5

CYHS1600089

孟鲁司特钠咀嚼片

上海安必生制药技术有限公司

仿制药上市

国外已上市同步申请国内上市的仿制药

6

JXHS1300004

孟鲁司特钠

广州安信医药有限公司

仿制药上市

国外已上市同步申请国内上市的仿制药

7

CYHS1600045

缬沙坦片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

国外已上市同步申请国内上市的仿制药

8

CYHS1600049

缬沙坦片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

国外已上市同步申请国内上市的仿制药

9

CYHS1600044

缬沙坦片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

国外已上市同步申请国内上市的仿制药

10

CYHS1600039

缬沙坦片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

国外已上市同步申请国内上市的仿制药

11

CXHS1400150

盐酸莫西沙星

北京万生药业有限责任公司

仿制药上市

首仿品种

12

CYHS1490056

盐酸莫西沙星片

北京万生药业有限责任公司

仿制药上市

首仿品种

13

CXSL1600047

注射用重组人凝血因子Ⅷ

北京诺思兰德生物技术股份有限公司

新药临床试验

罕见病

14

CXHL1600244

ACC007

江苏艾迪药业有限公司

新药临床试验

抗艾滋病药物

15

JXHS1600059

阿哌沙班片

辉瑞制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

16

JXHS1600060

阿哌沙班片

辉瑞制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

17

JXHS1600023

沙库巴曲缬沙坦钠片

北京诺华制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

18

JXHS1600021

沙库巴曲缬沙坦钠片

北京诺华制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

19

JXHS1600022

沙库巴曲缬沙坦钠片

北京诺华制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

20

JXHS1600035

利奥西呱片

拜耳医药保健有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

21

JXHS1600038

利奥西呱片

拜耳医药保健有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

22

JXHS1600037

利奥西呱片

拜耳医药保健有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

23

JXHS1600036

利奥西呱片

拜耳医药保健有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

24

JXHS1600033

利奥西呱片

拜耳医药保健有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

25

JXHS1600066

伊布替尼胶囊

西安杨森制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

26

JXSL1600036

注射用重组人凝血因子VIII

拜耳医药保健有限公司

新药临床试验

罕见病

27

JXSL1600040

注射用重组人凝血因子VIII

拜耳医药保健有限公司

新药临床试验

罕见病

28

JXSL1600041

注射用重组人凝血因子VIII

拜耳医药保健有限公司

新药临床试验

罕见病

29

JXSL1600039

注射用重组人凝血因子VIII

拜耳医药保健有限公司

新药临床试验

罕见病

30

JXSL1600038

注射用重组人凝血因子VIII

拜耳医药保健有限公司

新药临床试验

罕见病

31

JXSL1600037

注射用重组人凝血因子VIII

拜耳医药保健有限公司

新药临床试验

罕见病

32

JXSS1600001

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

默沙东研发(中国)有限公司

新药上市

儿童用药

                                       国家食品药品监督管理总局药品审评中心

                                                  2016122

 

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