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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十三批)
发布日期:20170228

       根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CXHS1600012

丹诺瑞韦钠片

歌礼药业(浙江)有限公司

新药上市

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

2

CXHS1600011

丹诺瑞韦钠

歌礼药业(浙江)有限公司

新药上市

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

3

JXHS1300114

甲磺酸雷沙吉兰片

灵北(北京)医药信息咨询有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

4

JXHS1300115

甲磺酸雷沙吉兰片

灵北(北京)医药信息咨询有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

5

CXHS1600008

苯烯莫德乳膏

深圳天济药业有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

6

JXHS1600065

德拉马尼片

大冢制药研发(北京)有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

7

JXHS1600028

利伐沙班片

拜耳医药保健有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

8

JXHS1600029

利伐沙班片

拜耳医药保健有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

9

JXHS1600032

利伐沙班片

拜耳医药保健有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

10

JXHS1600031

利伐沙班片

拜耳医药保健有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

11

JXHS1600020

达比加群酯胶囊

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

12

CYHS1400147

丹曲林钠

珠海保税区丽珠合成制药有限公司

仿制药上市

罕见病

13

CXHL1400122

注射用丹曲林钠

丽珠集团丽珠制药厂

新药临床试验

罕见病

14

JXHL1600144

达塞布韦片

艾伯维医药贸易(上海)有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

15

JXHL1600143

奥比帕利片

艾伯维医药贸易(上海)有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

16

CXHL1600220

SH229

南京圣和药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

17

CXHL1600221

SH229

南京圣和药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

18

CXHL1600219

SH229

南京圣和药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

19

CXSL1600085

重组人血小板生成素注射液

沈阳三生制药有限责任公司

新药临床试验

儿童用药

20

CXSL1600084

重组人血小板生成素注射液

沈阳三生制药有限责任公司

新药临床试验

儿童用药

21

JXSL1600063

度拉糖肽注射液

美国礼来亚洲公司上海代表处

新药临床试验

儿童用药

22

JXHL1600137

盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统

兆科药业(合肥)有限公司

新药临床试验

儿童用药

23

CYHS1400517

拉坦噻吗滴眼液

齐鲁制药有限公司

仿制药上市

首仿品种

24

CYHS1300851

拉坦噻吗滴眼液

齐鲁制药有限公司

仿制药上市

首仿品种

                                                                                                                    国家食品药品监督管理总局药品审评中心
                                                                                                                                       2017年02月28日

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