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药审中心加快推进eCTD项目建设
发布日期:20170315

       为贯彻落实总局领导指示要求,加快推进eCTD(Electronic Common Technical Document电子通用技术文件)系统建设,药审中心2月13日在京召开eCTD项目讨论会,就eCTD项目下一步工作进行了认真部署和安排。相关行业协会及企业代表参加会议。药审中心主任许嘉齐出席会议并讲话。
       当前,eCTD作为电子化注册申报的一种基本格式经过多年发展逐渐完善,已被美国、欧盟、日本等多个国家、地区广泛采用。国际经验表明,实施eCTD申报可以有效规范注册申请资料的内容与格式,提高审评效率和注册申报的管理水平,降低行业及监管成本。根据国务院44号文件要求,药审中心已全面开展eCTD系统建设工作,分别与国际eCTD供应商、医药行业协会、学术机构和制药企业等进行了多次深入交流和洽谈合作。
       此次会议进一步听取了各方关于eCTD项目推进情况的介绍,细化了项目建设小组分工,就下一步工作计划等进行了交流和讨论。会议认为,药审中心应积极做好与制药企业、供应商和总局之间的协调工作,大力加强技术保障,加强项目保密工作,借助各协会的力量,加快推进eCTD系统建设工作方案的起草工作。会议制定了eCTD项目下一部工作的详细计划,划分了工作小组,明确了任务分工、实施步骤和完成时限。下一步,药审中心还将在网站开设相关栏目,广泛听取社会关于eCTD建设的意见和建议,以更好地抓好此项工作。

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