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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十四批)
发布日期:20170303

       根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
       为提高优先审评申请的审核效率,对前一轮申报时(如申请临床试验)已被纳入优先审评的注册申请,再次申报后(如申请上市)仍提出优先审评申请的,其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的,经专家审核后直接纳入优先审评不再公示。阿斯利康投资(中国)有限公司申报的甲磺酸奥希替尼片(JXHS1700005, JXHS1700006)用于治疗非小细胞性肺癌,与现有治疗手段相比有明显治疗优势,已在前一轮申报被纳入优先审评(JXHL1600100,JXHL1600101),本轮申报上市并提出优先审评申请,经专家审核符合上述条件,直接纳入优先审评。
       第十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

JXHS1600073

氢溴酸伏硫西汀片

灵北(北京)医药信息咨询有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

2

JXHS1600074

氢溴酸伏硫西汀片

灵北(北京)医药信息咨询有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

3

JXHS1600075

氢溴酸伏硫西汀片

灵北(北京)医药信息咨询有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

4

JXHS1600076

氢溴酸伏硫西汀片

灵北(北京)医药信息咨询有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

5

JXHS1600072

奥达特罗吸入喷雾剂

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

6

JXHS1600083

沙库巴曲缬沙坦钠片

北京诺华制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

7

JXHS1600084

沙库巴曲缬沙坦钠片

北京诺华制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

8

JXHS1600085

沙库巴曲缬沙坦钠片

北京诺华制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

9

JXSS1500010

德谷胰岛素注射液

诺和诺德(中国)制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

10

JXSS1500011

德谷胰岛素注射液

诺和诺德(中国)制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

11

JXHS1700002

小儿法罗培南钠颗粒

北京国仁堂医药科技发展有限公司

新药上市

儿童用药

12

JXSS1600009

注射用拉布立海

赛诺菲(中国)投资有限公司

新药上市

儿童用药

13

CXHL1600265

英莱布韦钠

广东东阳光药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

14

CXHL1600266

英莱布韦钠

广东东阳光药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

15

CXHL1600267

英莱布韦钠

广东东阳光药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

16

CXHL1600268

英莱布韦钠

广东东阳光药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

17

JXHL1700001

依巴司韦格佐普韦片

默沙东研发(中国)有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

18

JXHL1600149

Cabotegravir

葛兰素史克(中国)投资有限公司

新药临床试验

抗艾滋病药物

19

JXHL1600150

Cabotegravir混悬注射液

葛兰素史克(中国)投资有限公司

新药临床试验

抗艾滋病药物

20

CYHS1600152

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

临床急需、市场短缺、首仿

21

CYHS1600077

依非韦伦

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

临床急需、市场短缺

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