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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十五批)
发布日期:20170413

       根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
       第十五批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

JXHL1500269

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

新药临床试验

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

2

CXSS1500020

聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液

北京凯因科技股份有限公司

新药上市

丙型肝炎治疗药物

3

JXHS1600077

多替阿巴拉米片

葛兰素史克(中国)投资有限公司

新药上市

抗艾滋病药物

4

JXSL1700009

Elosulfase alfa注射用浓溶液

百傲万里(上海)生物医药技术咨询有限公司

新药临床试验

罕见病

5

CXSS1600011

人凝血因子Ⅷ

成都蓉生药业有限责任公司

新药上市

罕见病

6

CYHS1400315

苯磺顺阿曲库铵注射液

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,已在美国上市,申请国内上市的仿制药

7

CYHS1790012

盐酸二甲双胍片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,已在美国上市,申请国内上市的仿制药

8

CYHS1790013

盐酸二甲双胍片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,已在美国上市,申请国内上市的仿制药

9

CYHS1790014

盐酸二甲双胍片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,已在美国上市,申请国内上市的仿制药

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