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关于补交“临床试验数据库”资料的通知
发布日期:20170601

       为加快解决审评积压,提高审评效率,更好地为注册申请人服务,避免技术审评时因缺少“临床试验数据库”资料而延误审评时间,经总局同意,现就相关注册申请人补交“临床试验数据库”资料事宜,通知如下:
       一、补交“临床试验数据库”资料的品种范围
       完成临床试验后申报、尚在中心审评且未提交“临床试验数据库”资料的注册申请。
       二、补交时间和方式
       自本通知发布之日起2个月内,申请人可以将自行已锁定的“临床试验数据库”资料直接寄送至药品审评中心业务管理处资料组。逾期未提交的,中心在审评过程将以补充资料的形式通知申请人提交。
       三、补交“临床试验数据库”资料的内容
       1、受理通知书 (复印件)。
       2、已锁定的“临床试验数据库”(光盘)中应包括原始数据库、分析数据库及相应的变量说明文件,且数据库应为SAS XPORT传输格式(即xpt格式)。
       3、已锁定的数据库光盘一式两份,并分别装入光盘盒中,盒上须注明文件类型:数据库,同时注明受理号、品名、申报单位(须加盖申报单位公章)、统计软件名称、数据管理单位、数据统计单位等。
       4、提交资料封面应注明:受理号、品名、申报单位(须加盖申报单位公章)。
       四、关于新注册申请的“临床试验数据库”资料
       申请人均应按《药品注册管理办法》第三十九条的要求在申报时参照上述资料要求一并提交“临床试验数据库”资料。
       特此通知。

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