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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十八批)
发布日期:20170601

       根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
       第十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CYHS1600190

盐酸苯达莫司汀

南京先声东元制药有限公司

仿制药上市

治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)首家申请;申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

2

CYHS1600191

注射用盐酸苯达莫司汀

南京先声东元制药有限公司

仿制药上市

治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)首家申请;申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

3

CYHS1600192

盐酸苯达莫司汀

连云港润众制药有限公司

仿制药上市

治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请;申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

4

CYHS1600193

注射用盐酸苯达莫司汀

正大天晴药业集团股份有限公司

仿制药上市

治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请;申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

5

CYHS1790026

硫酸氢氯吡格雷片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2017年美国上市

6

CYHS1790023

盐酸二甲双胍缓释片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2016年美国上市

7

CYHS1790024

盐酸二甲双胍缓释片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2016年美国上市

8

CYHS1790017

克拉霉素片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2016年欧盟上市

9

CYHS1790020

克拉霉素片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2016年欧盟上市

10

CYHS1790021

克拉霉素缓释片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2015年欧盟上市

11

CYHS1790018

左氧氟沙星片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2014年欧盟上市

12

CYHS1790019

左氧氟沙星片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2014年欧盟上市

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