此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。

获取 Adobe Flash Player

当前位置:新闻中心>>工作动态>>通知公告>>新闻正文
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十九批)
发布日期:20170606

       根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
       第十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CXSS1700004

人凝血酶原复合物

山西康宝生物制品股份有限公司

新药上市

罕见病

2

CXSS1700009

重组埃博拉病毒病疫苗

康希诺生物股份公司

新药上市

创新药注册申请;重大专项

3

CXHS1300298

小儿多种维生素注射液(13)

内蒙古白医制药股份有限公司

新药上市

儿童用药品

4

CXHS1300299

注射用小儿多种维生素(13)

内蒙古白医制药股份有限公司

新药上市

儿童用药品

5

JXHL1600141

注射用盐酸美法仑

英创远达(北京)生物医药科技有限公司

新药临床

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势;临床短缺;罕见病

6

JXHL1700081

艾塞那肽注射液

昆泰企业管理(上海)有限公司

新药临床

儿童用药品

7

JXHL1700082

艾塞那肽注射液

昆泰企业管理(上海)有限公司

新药临床

儿童用药品

8

JXHL1700083

瑞戈非尼片

拜耳医药保健有限公司

以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床(新适应症)

治疗肿瘤且具有明显临床优势

9

JXHS1700009

盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片

北京汇智泰康医药技术有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

10

JXHS1700010

盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片

北京汇智泰康医药技术有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

11

JXSS1400002

雷珠单抗注射液

北京诺华制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

12

JXSS1700002

雷珠单抗注射液

北京诺华制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

13

JXSS1700003

雷珠单抗注射液

北京诺华制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

14

JXHS1500062

地塞米松玻璃体内植入剂

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

15

JXSS1700004

阿柏西普眼内注射溶液

拜耳医药保健有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

相关新闻
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十四批) 20171122
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十三批) 20170926
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十二批) 20170904
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十一批) 20170711
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十批) 20170620
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十八批) 20170601
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十七批) 20170523
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十六批) 20170427
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十五批) 20170413
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十四批) 20170303
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十三批) 20170228
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十二批) 20161202
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十一批) 20161028
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十批) 20160914
关于进一步优化中心网站《申请人之窗》功能方便提交“优先审评审批申请表”的通知 20160905
Copyright © 国家食品药品监督管理总局药品审评中心    All Right Reserved. 
地址: 中国  北京市海淀区复兴路甲1号     邮编:100038    
总机:8610-68585566     传真:8610-68584189    备案序号:京ICP备09013725号