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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十批)
发布日期:20170620

       根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)及工业和信息化部办公厅来文,拟将石药集团欧意药业有限公司申请的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)纳入优先审评,并于2017年3月3日公示。在公示期间有相关申请人提出异议。经由总局组织工业和信息化部以及有关专家会议讨论,确定拟对以下两家企业注射用紫杉醇(白蛋白结合型)予以优先审评,现予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
       第二十批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CYHS1600152

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市(完成BE研究)

临床急需、市场短缺

2

CYHS1790004

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制药上市(完成BE研究)

临床急需、市场短缺

 

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