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关于“贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑”征求意见通知
发布日期:20170719

       贝伐珠单抗注射液(Bevacizumab)由瑞士罗氏公司研制开发,商品名为安维汀(Avastin)。2004年2月首先被美国FDA批准上市,2010年2月获准进口我国。贝伐珠单抗注射液原研产品专利即将过期,国内外众多医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发过程中。为了更好地推动该品种生物类似药的研发,我们在CFDA已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上,结合该品种的特点,制定了贝伐珠单抗生物类似药的临床研究策略和评价要点,以期为贝伐珠生物类似药的研发者提供参考。
       本次关于生物类似药品种的审评要点制定,是首次基于单品种进行,希望广泛听取申报单位、研究者等各相关方面的意见和建议,后续我中心还将组织会议进行讨论,通过形成专家共识而转化为审评的技术标准。
       诚挚欢迎各界提出宝贵意见和建议。
       征求意见时间为2个月。
       联系人:高柳村:gaolc@cde.org.cn
                     陈晓媛:chenxy@cde.org.cn

附件 1 : 贝伐珠生物类似药临床研究设计要点考虑.pdf
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