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关于征求“注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点”意见的通知
发布日期:20171031

       注射用曲妥珠单抗(Trastuzumab)是由瑞士罗氏公司研制开发,商品名为赫赛汀(Herceptin)。1998年9月首先被美国FDA批准上市,2002年获准进口我国。曲妥珠单抗在欧盟的专利已于2014年7月到期,美国专利也将于2019年6月到期,国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中。为了更好地推动该品种生物类似药的研发,我们在CFDA已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上,结合该品种的特点,对曲妥珠单抗生物类似药的临床研究策略和方案设计要点进行探讨,以期为曲妥珠生物类似药的研发相关人员提供参考。
       本次审评要点的制定是基于当前的认识,希望广泛听取申报单位、研究者等各相关方面的意见和建议,便于我们后续进一步完善,必要时,我们还将组织会议,邀请积极参与的各方进行讨论,请大家关注。征求意见时间为1个月。
       联系人:夏  琳:xialin@cde.org.cn
       陈晓媛:chenxy@cde.org.cn

附件 1 : 曲妥珠单抗生物类似药方案设计审评考虑要点.pdf
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