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关于公开征求ICH指导原则《E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析》及《S5(R3):人用药物生殖毒性检测》意见的通知
发布日期:20171128

       ICH指导原则《E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析》及《S5(R3):人用药物生殖毒性检测》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈给ICH。
       上述2个指导原则草案见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见时主要针对ICH英文原文,可具体标明原文行号,中文翻译稿可作为参考。因时间仓促,译文质量难免有不足之处,故同时征求译文翻译意见。
       社会各界如有意见,请于2018年2月28日前通过电子邮箱反馈至我办。
       联系人:李新旭 (E9(R1)),黄芳华 (S5(R3))
       邮箱:lixx@cde.org.cnhuangfh@cde.org.cn

           

                                                                                                                                                     ICH工作办公室

                                                                                                                                                    2017年11月28日

 

附件 1 : 原文:E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析.pdf
附件 2 : 译文:E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析.pdf
附件 3 : 原文:S5(R3):人用药物生殖毒性检测.pdf
附件 4 : 译文:S5(R3):人用药物生殖毒性检测.pdf
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