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关于含有聚乙二醇4000等相关仿制药适用豁免临床试验的通知
发布日期:20171218

       聚乙二醇4000为乙二醇的线性聚合物,口服后通过肠道的渗透作用起效。
       此前,含有聚乙二醇4000的相关仿制药申请均需通过临床试验。为进一步科学规范技术审评工作,经我中心研究并报总局批准,该品种可以豁免临床试验。对于已经批准临床试验的相关品种(详见附表),注册申请人可以自本通知发布之日起,按照新注册分类的相关要求直接申报生产。
特此通告。
                                                                                                                                          药品审评中心
                                                                                                                                         2017年12月18日
       附表:

受理号

品名

CYHS1300455

聚乙二醇电解质散剂

CYHS1300942

聚乙二醇4000

CYHS1500322

复方聚乙二醇电解质散(Ⅳ)

CYHS1401636

复方聚乙二醇电解质散

CYHS1200676

复方聚乙二醇电解质散

CYHS1200229

复方聚乙二醇电解质散

CYHS1001356

复方聚乙二醇电解质散

CYHS1001306

复方聚乙二醇电解质散

CYHS1401858

复方聚乙二醇电解质散

CYHS1401857

聚乙二醇4000

CYHS1301653

复方聚乙二醇电解质散

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