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关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知
发布日期:20171208

       根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号)的要求,为改变原料药、药用辅料和药包材批准后方能用于制剂研究的管理方式,方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材,加快制剂研发和注册申报速度,现将未完成审评审批程序的原料药、药用辅料和药包材信息予以公示,供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。申请人可登陆我中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”栏目进行查阅。
       已获得批准上市和新申报的原料药、药用辅料和药包材,也可按照146号公告要求进行登记。
药品制剂申请人在提出药品制剂申请时,应提供所用原料药、药用辅料和药包材的登记号和授权使用书,以实施共同审评。
       原料药、药用辅料和药包材信息登记的有关问题可与我中心联系,联系邮箱:yuanlj@cde.org.cn,或通过“一般性技术问题咨询”通道提出。
       特此通知。

 

                                                                                                          国家食品药品监督管理总局药品审评中心

                                                                                                                          2017年12月08日

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