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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十五批)
发布日期:20171218

       根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
       第二十五批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CXSL1700201

LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂)

南京传奇生物科技有限公司

新药临床

使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请

2

CXHS1700018

罗沙司他

珐博进(中国)医药技术开发有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

3

CXHS1700019

罗沙司他胶囊

珐博进(中国)医药技术开发有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

4

CXHS1700020

罗沙司他胶囊

珐博进(中国)医药技术开发有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

5

CXSS1700018

重组人生长激素注射液

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

新药上市

儿童用药品,罕见病

6

CXSS1700019

重组人生长激素注射液

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

新药上市

儿童用药品,罕见病

7

JXHL1700210

Ataluren口服混悬液颗粒

杭州泰格医药科技股份有限公司

新药临床

儿童用药品,罕见病

8

JXSL1700065

度拉糖肽注射液

美国礼来亚洲公司上海代表处

申请儿童临床试验

儿童用药品

9

JXSL1700066

度拉糖肽注射液

美国礼来亚洲公司上海代表处

申请儿童临床试验

儿童用药品

10

JXHL1700186

磷丙替诺福韦片

吉利德(上海)医药科技有限公司

完成临床试验申请免临床

病毒性肝炎

11

JXSL1700046

度拉糖肽注射液

美国礼来亚洲公司上海代表处

以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

12

JXSL1700047

度拉糖肽注射液

美国礼来亚洲公司上海代表处

以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

13

JXHL1500275

注射用全氟丁烷微球

通用电气药业(上海)有限公司

以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

14

JXSS1700015

Nivolumab注射液

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

15

JXSS1700016

Nivolumab注射液

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

16

JXHS1700042

甲磺酸仑伐替尼胶囊

卫材(中国)药业有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

17

CYHS1690003

盐酸普拉克索片

浙江京新药业股份有限公司

仿制药上市

首仿品种

18

CYHS1690004

盐酸普拉克索片

浙江京新药业股份有限公司

仿制药上市

首仿品种

19

CYHS1600104

盐酸普拉克索

上虞京新药业有限公司

仿制药上市

首仿品种

20

CYHS1700260

拉米夫定替诺福韦片

安徽贝克生物制药有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

21

CYHS1600205

阿扎胞苷

连云港润众制药有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

22

CYHS1600206

注射用阿扎胞苷

正大天晴药业集团股份有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

23

CYHS1700152

阿齐沙坦

浙江天宇药业股份有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

24

CYHS1700170

阿齐沙坦片

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

25

CYHS1700171

阿齐沙坦片

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

26

CYHS1700210

艾司奥美拉唑镁

苏州立新制药有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

27

CYHS1700211

艾司奥美拉唑镁肠溶片

苏州特瑞药业有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

28

CYHS1700212

艾司奥美拉唑镁肠溶片

苏州特瑞药业有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

29

CYHS1700102

盐酸莫西沙星片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2015年欧盟上市

30

CYHS1301230

盐酸莫西沙星

宜昌长江药业有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2015年欧盟上市

31

CYHS1700387

富马酸喹硫平缓释片

佛山德芮可制药有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2017年美国上市

32

CYHS1700388

富马酸喹硫平缓释片

佛山德芮可制药有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2017年美国上市

33

CYHS1700389

富马酸喹硫平缓释片

佛山德芮可制药有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2017年美国上市

34

CYHS1700390

富马酸喹硫平缓释片

佛山德芮可制药有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2017年美国上市

35

CYHS1700391

富马酸喹硫平缓释片

佛山德芮可制药有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2017年美国上市

36

CYHS1700083

盐酸多奈哌齐一水合物

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2011年美国上市

37

CYHS1700084

盐酸多奈哌齐片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2011年美国上市

38

CYHS1700085

盐酸多奈哌齐片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2011年美国上市

39

CYHS1700256

缬沙坦氢氯噻嗪片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2016年美国上市

40

CYHS1700265

伏立康唑片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2016年美国上市

41

CYHS1700266

伏立康唑片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2016年美国上市

42

CYHS1700267

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2017年美国上市

43

CYHS1700268

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2017年美国上市

44

CYHS1700269

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2017年美国上市

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