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药审中心制定防范利益冲突规定,着力构建廉政监督长效机制
发布日期:20171222

       党的十九大指明了新时代药品监管的方向,中办、国办42号文作为深化审评审批制度改革鼓励药品创新的纲领性文件,提出了一系列深层次、全方位的制度措施,药品审评审批工作正在经历一场空前的大变革。药审中心处在改革创新的第一线,内外部环境都在发生深刻的变化,管好队伍、保证干部不出问题是顺利推进一切改革的基本前提。只有做好监督工作,确保各项权力的规范运行,才能为改革的顺利推进营造良好的氛围,提供有力的保障。中心党委及时制定《药审中心防范利益冲突若干规定》(以下简称《规定》),结合审评审批工作的特点不断完善利益冲突防范措施,着力构建廉政监督长效机制。
       《规定》分总则、利益冲突行为限制、回避与免责审查程序、责任与监督、附则5个部分共39条,从审评人员、亲属、特定关系人、外聘专家、申请人、竞争品种等全方位视角,规定了三大类利益冲突情形:与职责本身发生冲突的情形、审评中需要回避的情形、本身违反纪律法规而导致冲突的情形。有针对性地提出回避、组织处理等措施,明确了回避程序,形成了符合药审中心实际的利益冲突管控模式。
       (一)与职责本身发生冲突的情形
       规定了中心工作人员及其近亲属不得开办医药企业,不得以承包、租赁、受聘等方式从事医药企业经营活动,不得持有医药企业的股份、股票、证券,本人不得在医药企业、行业组织、中介机构等单位兼职取酬等从事营利性活动。《规定》在《药审中心纪律规定》(药审党〔2016〕195号)的基础上进一步明确了领导干部的近亲属在医药企业任职的情形,规定“处级以上领导干部的近亲属不得在医药企业担任法定代表人、正副董事长、董事、监事、正副经理(经理、厂长)、财务负责人、上市公司董事会秘书等高级管理职务;不得从事药品研发和注册等可能影响本人公正履行审评职责的工作。”“处级以上领导干部离职或退休三年内,不得接受医药企业的聘任,或者从事与药品研发、生产相关的营利活动。”如果存在上述利益冲突情形,则与审评审批工作职责发生冲突,必须要进行整改,否则就不得在中心担任公职。
       (二) 审评工作中需要回避的情形
       《规定》紧扣中心的廉政风险点,规定了某些情况下中心工作人员不得参与相关品种的审评审批工作。中心工作人员如果曾在申请人的企业工作、参与过申请人组织的培训活动或接受研究资助、参与过被审评品种的研发、为申请人提供委托研究、参与过被审评品种的竞争品种的研发等,应当主动回避相关品种的审评审批工作。同时,《规定》引导中心工作人员积极树立利益冲突防范意识,对于诸如大学同学、研究生导师申报、投资的品种,鼓励中心工作人员自觉进行回避。如果存在上述利益冲突情形,在特定品种的审评过程中可能会影响审评公正性,需要回避。
       (三)因本身违反纪律法规而导致冲突的情形
       《规定》针对违反保密纪律、廉洁纪律、工作纪律等纪律法规可能导致利益冲突的行为,作出了具体规定。要求中心工作人员不得泄露未获准对外披露的审评审批信息,不得利用掌握的审评审批信息、技术资料或其他内部信息谋取利益,不得收受医药企业给予的礼品、接收医药企业的宴请或谋取其他不正当利益,不得推荐与本人有利害关系的供应商参与投标或谈判,领导干部不得利用职权和职务上的影响干预审评工作等。这些行为本身既违反了廉洁纪律和保密法规,同时也造成了一定的利益冲突。因此,不仅要追究纪律法律责任,还要在相关品种审评过程中进行回避。对于领导干部插手、干预审评事项的,应记录在案,影响工作正常进行的,依据相关规定进行严肃处理。
       (四)回避的程序
       按《规定》要求,中心工作人员需要回避的,应当主动进行报告,经有关负责人批准后按照规定回避审评项目的任务分配、审评卷宗的资料查阅、技术审评中的相关环节、有关品种的会议讨论等相关工作。如因情况特殊确需参与审评的,应提交利益冲突免责申请,经批准后可以不进行回避。另外,中心工作人员每年还需定期填写利益冲突情况报告,主动接受监督,从而使中心纪委能够进行动态管理,做到风险防控及时、准确。
       中心在制定《利益冲突防范若干规定》的同时,积极利用技术手段,织紧织密利益冲突防范网。为了落实毕局长关于“见面、通话、通邮、电脑数据要可恢复”等明确指示要求,中心专门制定了相关操作规范,作为《规定》的附件,针对见面、通话、通邮、电脑数据等重点部位,利用技术与制度相结合的方式,采取防范措施,明确规则程序,制定了利益冲突情况报告、声明等相关表格,确保《规定》的相关要求能真正执行。一是明确规定中心工作人员一律不得与申请人私下见面,如果需要与申请人见面沟通技术问题,应经有关负责人同意,并有项目管理人在场,事后应形成书面谈话记录,报有关负责人审核。二是中心办公楼审评工作区设置若干部专用录音电话机,要求中心工作人员尽量使用专用录音电话与申请人沟通。三是公务电子邮箱内设置“关联受理号”按钮,可以将邮件关联至技术审评系统,个人无法彻底删除已关联的邮件内容。四是中心技术审评系统设置加密、流程记录留痕功能,对技术审评系统的任何查看、使用行为,均可追溯。防范利益冲突是一项系统工程,利益冲突的新情况不断出现,不可能毕其功于一役。下一步中心党委将着眼于构建科学有效的利益冲突防范网络,认真抓好《规定》的贯彻执行,努力打造一支忠诚、干净、担当的审评科学家队伍,为深入推动药品审评审批改革发展,更好地承担起新时代赋予的维护公众健康的神圣使命提供有力保障。

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