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药审中心就药用辅料药包材与药品关联审评审批政策与企业进行交流
发布日期:20180410

       为使相关企业进一步理解并支持药用辅料药包材与药品关联审评审批制度改革,近日,药审中心相关负责人与近400名来自制剂企业、药用辅料和药包材企业代表面对面交流,解读药用辅料、药包材与药品关联审评审批(以下简称关联审评)政策,解答企业疑惑。
       业务管理处黄清竹介绍,关联审评的目的是从药品监管上加快与国际接轨,因时制宜调整政策,降低政策对行业发展的限制,激发药用辅料药包材企业与制剂企业在商业行为中承担各自的责任,推动行业发展。
       化药药学二部高级审评员蒋煜从企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等七个方面讲解了关联技术审评的登记资料要求。他提醒企业,关联审评基于风险分类,因此企业在开展药包材和药用辅料的研究中,也要遵循风险管理原则。
       数据管理处常江水讲解了如何在原辅包登记平台上进行注册和登记,并表示,针对企业已反馈的错误数据无法修改等问题,药审中心已经从技术上进行了完善,登记平台的升级将在近日完成。他同时介绍,为了更好地服务企业,允许在提交登记后修改部门字段等内容已被列入平台后续的升级计划。
       最后,药审中心工作人员对企业提出的技术和程序问题进行现场公开解答,得到了企业的一致好评。

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