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药审中心组织制定《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》
发布日期:20180509

       为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,进一步加强对药品全生命周期的监管、建立系统的安全性研究和评价体系,药审中心于2018年4月27日组织召开了《中药药源性肝损伤临床评价指导原则(草案)》 (以下简称指导原则)的专家审议会。中国中医科学院张伯礼院士、解放军总医院陈香美院士等相关领域权威专家近30人参加了此次会议。这是我国药品监管机构首次组织起草中药安全性临床评价指导原则。

       会议首先由解放军302医院肖小河教授代表起草组专家就指导原则的主要内容向与会专家进行了汇报,接着与会专家围绕指导原则中的具体技术内容进行了充分讨论,对该指导原则的起草工作给予充分肯定。张伯礼院士指出制定中药安全性临床评价指导原则是一项非常严谨的科学工作,该指导原则的起草对于规范和加强中药的安全性监管具有里程碑意义。陈香美院士认为当今时代需要出台一些科学规范的中药安全性临床评价指导原则,这恰恰是以科学精神去发展中药。与会专家也纷纷认为该指导原则的制定有助于完善药品风险评价体系,加强对中药药源性损害风险防控的意识,提高临床上对中药肝损伤风险信号的辨识能力,对推动中医药的科学发展具有十分重要的意义。
       药审中心负责人指出当前中药安全性问题屡屡成为社会热点问题,公众关注度高,药品监管部门愿与工业界和学术界一道,更好地发现、规避和防范药物安全性风险,更好地为公众健康服务。会议指出由于缺乏大样本、高质量的研究数据,因此社会各界对中药安全性问题需进一步深化认识,尤其是企业主体责任应加强。当面对社会关切和质疑时,上市许可持有人应通过科学数据去主动回应。同时,上市许可持有人应树立药品全生命周期管理的理念,及时整理和分析药品风险因素,主动披露药品安全性信息,做到早预警、早诊断和早管控。监管机构也要变被动监管为主动监管,为公众用药安全保驾护航。与会专家一致同意该指导原则进一步修改完善后可上报国家药品监督管理局发布,并建议起草组专家还应根据社会反馈、科学进展和监管需要及时做好该指导原则的更新维护。
       据了解,药审中心还将围绕中药药源性损害的其他方面,如心脏毒性、生殖毒性和神经毒性等,逐步开展相应临床技术评价标准的起草工作。

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