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药审中心创新审评模式 助力维医药发展
发布日期:20180511

       为深入推进对口援疆工作,进一步贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,药审中心创新审评方式,于2018年5月3日至4日,由药审中心副主任周思源同志带队,多专业审评人员组成审评团队赴新疆乌鲁木齐,就维药仿制品种申请召开审评会。本次会议邀请的17名专家全部为新疆维医药专家。新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局及新疆维吾尔自治区中医民族医药管理局的相关领导列席会议。
       会议针对7个维药品种进行了讨论。申请人、维医药古籍专家、维医临床专家、维医药学专家、维医医院制剂药剂科负责人分别介绍了维药仿制品种的古籍记载情况,相关医院制剂的临床实际用法、适应症定位及其安全性和有效性情况,医院制剂用药材基原及实际制备方法等。会议重点就维药仿制品种的临床人用经验、临床定位、药材基原等问题进行了讨论。
       申请人全程参会并参与讨论。会议要求申请人在总结以往临床人用经验的基础上,进一步修订临床试验方案,体现维药特点,并以充分的临床研究数据证明仿制药品的有效性和安全性,切实落实药品生产企业的主体责任。本次会议是药审中心积极落实原总局援疆工作会议和药品审评审批改革精神,在前期调研和培养新疆本地维医药审评人员的基础上,根据既往人用经验及维药特点对审评模式和技术要求进行的新探索,为今后处理同类品种树立了新标杆。本次会议得到了新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局的大力支持。

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