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药审中心召开统计学审评流程及申报资料要求座谈会
发布日期:20180529

       在鼓励创新药研发并与国际接轨的改革背景下,为了进一步规范和优化统计学审评流程,以及在ICH M4(人用药物注册申请通用技术文档,CTD)框架下统一统计学申报资料要求,药审中心于5月28日组织召开了统计学审评流程及申报资料要求座谈会。会议邀请了国际先进监管机构的统计学审评员、国内统计学专家、跨国企业统计学负责人参会,药审中心副主任周思源、统计与临床药理学部审评人员参与了座谈。
       会议讨论了国际先进监管机构的统计学审评流程,结合国内临床试验数据管理与统计学发展的现状,着重围绕ICH M4框架下的统计学申报资料要求、统计学审评工作的组织与实施方式、审评与临床试验数据现场核查等内容展开了卓有成效的讨论。
       药审中心表示,下一步将根据会议达成的共识尽快形成成果,推进统计学审评与国际先进监管机构接轨,规范完善统计学申报资料要求,以便更好的服务于我国创新药的研发。

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