此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。

获取 Adobe Flash Player

当前位置:新闻中心>>工作动态>>通知公告>>新闻正文
2018年下半年ICH指导原则培训和技术研讨会
发布日期:20180905

       为推进国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则在中国的实施,实现药物研发技术标准与国际接轨,提高认识、达成共识,相关单位组织了多项培训和技术研讨会,具体如下。
                                                        2018年下半年ICH指导原则培训和技术研讨会计划

序号

会议名称

会议简介

会议时间

会议地点

主办单位

参加人员

1

ICH M4通用技术文件(CTD)指南

开展对申请人的培训,就ICH M4实施要求进行宣贯、普及,并分享相关经验。

201897-8

烟台

中国药学会

社会相关从业人员

2

ICH Q8-Q11专题研讨会

为保障公众用药安全,进一步提升我国在国际药品研发和质量要求领域的发言权和参与决策权,本次会议将邀请国外监管机构专家对ICH Q8/Q9/Q10/Q11指导原则要求及实施经验进行分享。该培训主要针对监管机构相关人员。

20189月15-17

北京

药品审评中心;美国东北大学;美国药品研究与制造商协会(PhRMA);中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)

监管机构相关人员

3

ICH产品生命周期管理的技术和法规考虑指南(Q12)研讨会

为促进药物及生物技术领域的创新及持续发展,推动业界提高对制药产品生命周期的理解和认识,本次会议将邀请国外监管机构专家对ICH Q12指导原则要求及实施中的热点、难点问题进行研讨。

2018年9月19

北京

中国食品药品国际交流中心;中国药学会

社会相关从业人员

4

ICH药物临床试验安全性数据风险管理研讨会

从科学和监管法规的角度来解析临床试验管理人员在临床试验过程中应该如何收集、管理、分析和报告安全性数据,如何更好地实施以风险为依据的临床安全性监督,并讨论如何使用有效的工具对药物安全性风险信号进行识别和分析,使人们对药物安全性风险管理体系有一个全面的认识,并对药物效益-风险评价的方法有所了解。

2018927-28

南京

中国药学会;

中国药科大学

社会相关从业人员

5

ICH 通用技术文件(M4)指南研讨会

为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)》,推进国内实施《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》,将邀请药审中心专家对ICH M4指导原则要求进行解读。

2018927-28

泰州

中国食品药品国际交流中心

社会相关从业人员

6

ICH活性药物成分的GMPQ7)指南研讨会

为履行国家药品监督管理局加入ICH管理委员会后的义务,推动业界正确理解新的法规要求并实施,本次会议将邀请国内外专家对ICH Q7指导原则要求及实施经验进行分享。

2018年10月18

南京

中国食品药品国际交流中心;核查中心

社会相关从业人员

7

ICH M4通用技术文件(CTD)指南研讨会

针对国内监管机构专家的培训(交流研讨),请国外专家进一步分享推进实施ICH M4相关经验,并就国内推进ICH M4实施过程中相关专业具体问题进行深入交流。社会相关从业人员可适当参与。

20181026-27

北京

ICH工作办公室;中国药学会

监管机构相关人员

8

ICH药典内容的评估(Q4B)指南研讨会  

为推动我国的ICH实施,本次会议将邀请国内外专家对ICH Q4B指导原则进行解读并分享案例,以助力于在中国地区进行药典正文的分析和评价。 

201810月30-31

北京

ICH工作办公室;中国食品药品国际交流中心;国家药典委员会

监管机构相关人员

9

ICH临床试验的一般考虑(E8)、临床试验的统计学原则(E9)指南研讨会

为进一步落实药品审评审批制度改革,推动中国临床试验工作与国际接轨,本次会议将邀请国内外专家对ICH E8/E9指导原则及其落地相关技术问题进行解读。

20181117-18

北京

中国食品药品国际交流中心

社会相关从业人员

10

ICH伦理因素、临床实验质量管理规范、国际多中心临床试验(E5E6E17)指南研讨会       

为履行国家药品监督管理局加入ICH管理委员会后的义务,推动中国临床试验管理和实践与国际接轨,本次会议将邀请国内外专家对ICH E5/E6/E17指导原则及其落地相关技术问题进行解读。

2018128-9

北京

中国食品药品国际交流中心

社会相关从业人员

11

ICH E2BR3)相关的药物警戒(PV)数据管理研讨会(一)

为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)》,推进实施ICH E2BR3)临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》,本次会议将邀请欧美日等监管机构相关人员对E2BR3)相关的药物警戒数据管理进行解析。

待定

北京

药物信息协会(DIA);ICH工作办公室

社会相关从业人员;监管机构相关人员

12

ICH E2BR3)相关的药物警戒(PV)数据管理研讨会(二)

为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)》,推进实施ICH E2BR3)临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》,本次会议将邀请欧美日等监管机构相关人员对E2BR3)相关的药物警戒数据管理进行解析。

待定

北京

药物信息协会(DIA);ICH工作办公室

社会相关从业人员;监管机构相关人员

相关新闻
关于公开征求《ICH E2F:药物研发期间安全性更新报告指导原则》中文翻译稿意见的通知 20180918
关于公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知 20180918
药审中心召开ICH安全性指导原则(Safety Guidelines)和有效性指导原则(Efficacy Guidelines)转化实施专家研讨会 20180918
关于公开征求ICH指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》意见的通知 20180905
关于开通“ICH工作办公室专栏”的通知 20180803
关于公开征求ICH指导原则《Q3D(R1):元素杂质指导原则》意见的通知 20180706
加快ICH E2B落地实施 药审中心召开座谈会 20180606
ICH《E2B(R3)临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》研讨与培训会成功举办 20180605
关于公开征求ICH指导原则《Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑》意见的通知 20180511
ICH监管活动医学词典研讨与培训会成功举办 20180420
关于2018年上半年ICH指导原则培训的通知 20180328
ICH多区域临床试验研讨会成功举办 20180130
关于公开征求ICH指导原则《E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析》及《S5(R3):人用药物生殖毒性检测》意见的通知 20171128
中心对化药药学审评人员进行ICH相关技术指导原则的考试 20090610
Copyright © 国家食品药品监督管理总局药品审评中心    All Right Reserved. 
地址: 中国  北京市朝阳区建国路128号     邮编:100022    
总机:8610-68585566     传真:8610-68584189    备案序号:京ICP备09013725号