此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。

获取 Adobe Flash Player

当前位置:新闻中心>>工作动态>>通知公告>>新闻正文
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)
发布日期:20180911

       根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
       第三十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号

受理号

药品名称

注册申请人

申请事项

理由

1

CXZS1700002

止动颗粒

天士力医药集团股份有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势;儿童用药品

2

CXHS180001617

甲磺酸氟马替尼片

江苏豪森药业集团有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

3

JXSS180001112

德谷门冬双胰岛素注射液

诺和诺德(中国)制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

4

JXHS1800025

糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

葛兰素史克(中国)投资有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

5

JXHS1800026

波生坦分散片

爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司

新药上市

儿童用药品;罕见病

6

JXHL1700024-31

Selexipag

爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司

以国际多中心临床试验数据申请进口

罕见病

7

CYHS1800093

格隆溴铵注射液

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

8

CYHS1700616

西他沙星片

深圳信立泰药业股份有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请,首家申报

9

CYHS180012324

盐酸伐地那非片

四川科伦药业股份有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请,首家申报

10

CYHS180016566

注射用培美曲塞二钠

齐鲁制药(海南)有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2017年美国上市

11

CYHS170056667

盐酸伊立替康注射液

四川汇宇制药有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,已在欧盟国家批准上市

12

CYHS1800162

利格列汀片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2018年美国上市

13

CYHS18001363738

利格列汀二甲双胍片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2018年美国上市

14

CYHS1800171

瑞舒伐他汀钙片

合肥英太制药有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

15

CYHS180014748

奥氮平片

成都苑东生物制药股份有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

Copyright © 国家食品药品监督管理总局药品审评中心    All Right Reserved. 
地址: 中国  北京市朝阳区建国路128号     邮编:100022    
总机:8610-68585566     传真:8610-68584189    备案序号:京ICP备09013725号