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药审中心召开《胰岛素类产品药学研究共性问题》专题研讨会
发布日期:20180930


       为进一步贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)中关于促进药品创新和仿制药发展的要求,药审中心于9月21日在北京组织召开了《胰岛素类产品药学研究共性问题》专题研讨会。
       本次会议邀请了研发、生产、质量控制等方面的业界专家、多家胰岛素生产企业代表及国家局药品注册工作相关负责同志参会,就胰岛素类产品的申报类型、生产用原材料、生产规模、工艺验证及过程控制、结构确证、质量研究等共性技术问题展开了讨论。药审中心参会人员广泛听取了各位专家及企业代表的相关建议,同时收集了来自一线研发和注册申报相关问题的反馈意见。会后,中心将进一步研究、整理、汇总、分析相关意见和建议,以期形成胰岛素类产品药学研究共性问题的指导性意见,推动该类药物的质量提高和产业升级。

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