此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。

获取 Adobe Flash Player

当前位置:新闻中心>>工作动态>>通知公告>>新闻正文
关于公开征求“局部作用常见阴道制剂(阴道片、阴道栓)仿制药的评价技术要求”意见的通知
发布日期:20181024

       阴道制剂是指阴道途径给药,通常发挥局部作用的制剂,阴道片、阴道栓为常见阴道制剂。2016年3月原国家食品药品监督管理总局在《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)中明确提出,按新注册分类申报的注册分类4的仿制药应与原研药品的质量与疗效一致。
       为落实该要求,保证患者用药安全有效,促进仿制药研发和生产水平的提升,我中心结合国内外相关技术指南以及我国仿制药研发与审评的现状,通过文献调研、多专业的合审会、以及专家咨询会等途径,对新注册分类的局部作用常见阴道制剂(阴道片、阴道栓)仿制药的技术要求进行了深入探讨,形成了初步的技术要求草案。现向各界征求意见,征求意见时效为1个月,相关意见可反馈至changyy@cde.org.cn

                                                                                                                    国家食品药品监督管理总局药品审评中心
                                                                                                                                   2018年10月24日

附件 1 : 局部作用阴道制剂(阴道片、阴道栓)仿制药的评价技术要求(征求意见稿).docx
Copyright © 国家食品药品监督管理总局药品审评中心    All Right Reserved. 
地址: 中国  北京市朝阳区建国路128号     邮编:100022    
总机:8610-68585566     传真:8610-68584189    备案序号:京ICP备09013725号