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药审中心召开加强药品审评技术沟通交流媒体通气会
发布日期:2017-02-13

       2月10日上午,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“药审中心”)在京召开媒体通气会,介绍药审中心为深入推进药品审评制度改革,加强药品审评技术沟通交流,不断完善技术咨询平台,优化技术咨询程序所采取的一系列重要举措。国家食品药品监督管理总局新闻宣传司副司长申敬旺、药审中心主任许嘉齐、药审中心党委副书记兼纪委书记严文君出席会议。
       据介绍,自2016年6月总局发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》以来,药审中心严格按照要求开展沟通交流工作,组织召开沟通交流会议达122次。通过有效的沟通交流,及时为企业申请人解决了审评过程中出现的相关难题,有力促进药品研发和审评工作。
       随着我国医药产业研发水平不断提高,创新药申报数量迅速增加,考虑到现场咨询和电话咨询随意性较大、交流时间有限、交流结果难以保证科学严谨等因素,药审中心正式开通了网络咨询平台,申请人可通过该平台提出召开沟通交流会议的申请或者对一般性技术问题进行咨询。对会议申请,药审中心将根据有关要求进行研究、筹备和召开;对一般性技术问题咨询将组织有关人员处理回复。每日电话咨询方式调整为网络咨询,同时周三现场咨询地点调整到总局行政受理服务大厅(位于北京市西城区宣武门西大街大成广场)。药审中心在受理服务大厅设置了咨询台,将有专人接收和解答审评工作相关问题。
       药审中心有关负责人表示,以网络咨询取代电话咨询,让“数据多跑路,群众少跑腿”,将沟通交流工作落实到具体责任人,有利于提高沟通交流的质量和效率,助推药品审评工作改革和发展。目前,药审中心已为各审评部门指定了1至2名项目管理人,负责对审评过程中沟通交流和技术咨询工作进行管理。项目管理人名单和联系方式将通过中心网站向申请人公示。下一步,药审中心还将不断完善技术咨询规范,继续加强内部管理,严格执行沟通交流管理办法要求,以更好地服务广大申请人。
       药审中心有关部门负责人及部分企业代表参加会议。

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