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药审中心举办eCTD专题培训
发布日期:2017-08-08

       为加快推进我国药品电子通用技术文档(eCTD)系统建设,药审中心近日举办eCTD专题培训与研讨会,对eCTD的发展历史、电子化基础知识和化药申报指导原则进行讲解。此次培训共有260多位企业代表参加。药审中心主任许嘉齐出席会议并讲话。
       许嘉齐表示,药审中心高度重视eCTD系统建设和推进,为让企业及时了解eCTD申报原则和递交流程,提高申报资料质量,药审中心将围绕eCTD系统建设定期举办培训会,凝聚共识,加快推广,共同助推我国药品申报质量的提升,保持与国际先进水平同步发展。

       

       培训会上,药审中心化药临床二部部长王涛具体介绍了我国化药eCTD申报的基本原则,辉瑞(中国)研究开发有限公司、拜耳医药保健有限公司相关负责人围绕eCTD的结构和模块组成、全球eCTD应用现状和发展趋势,以及实施eCTD对医药行业带来的机遇和挑战作了专题讲座。

       

       eCTD是指申请人按照通用技术文档(CTD)格式编制药品电子申报资料,监管机构以电子化形式进行受理和审评的一种药品注册申报资料管理方式。eCTD由人用药品注册技术要求国际协调组织(ICH)倡导推行,目前已为欧盟、美国、日本及一些新兴国家和地区的药监部门所采用。作为一种先进的、格式化的药品注册标准,eCTD可使申报资料编制、申报、受理、审评、全生命周期管理和档案存储更加便捷,降低企业申报成本,提高监管机构审评效率,缩短药品上市时间。为加快推进eCTD项目建设,药审中心多次召开会议进行科学论证,听取社会意见和建议,并组织起草了《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》。

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