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ICH多区域临床试验研讨会成功举办
发布日期:2018-01-30


       2017年11月,ICH日内瓦大会通过《E17:多区域临床试验计划与设计的总体原则》(General principle on planning and Designing Multi-Regional Clinical Trials),目的就是描述设计和分析国际多中心临床试验(MRCT)的一般原则,旨在增强MRCT在全球注册申报过程中的可接受性,我国在2017年9月开始参与该指导原则的讨论。为了做好E17指导原则的转化实施工作,总局ICH工作办公室于2018年1月21日至22日在清华大学召开ICH多区域临床试验研讨会。
       会议邀请了7位ICH E17专家工作组(EWG)专家,分别是ICH E17工作组组长Yoshiaki Uyama博士、ICH E17工作组副组长Bill Wang博士、Hideharu Yamamoto博士、Osamu Komiyama先生、Rominder Singh博士、药审中心曾新和王朝云老师,全面解析了ICH E17指导原则现状、历史背景、战略应用、开展意义等方面。同时邀请中国医学科学院阜外医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京协和医院、北京大学第三医院的四位临床专家,并邀请了Roche、AbbVie、BMS、诺思格、君实生物、基石药业等各企业高管,围绕多区域临床研究(MRCT)设计及评价的关键要素考虑、区域间一致性评价、早期研究对开展MRCT的意义、E17指南在中国实施面临的问题与困难共4个模块进行研讨。参会者与汇报专家对报告内容展开了热烈、广泛而深入的交流和讨论。
       总局ICH工作办公室就E17指导原则在中国的转化实施,营造国际临床多区域试验良好环境,将在日后安排更多相关培训,加强我国药品监管机构、制药行业、学术界及临床研究机构对该指导原则的深入了解。
       清华大学副校长施一公教授、药审中心主任许嘉齐参加了此次会议。研讨会由国际交流中心、中国药学会、清华大学医学院承办,同时得到RDPAC的支持。

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