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央视:优化程序加快临床急需药审评上市
发布日期:2018-03-08


       记者从国家食品药品监管总局了解到,目前我国药品审评积压已经消除,正加快临床急需药审评上市。
       据了解,我国通过构建以审评为中心,以临床为导向的药品审评审批体系,全面加快临床急需的恶性肿瘤、病毒性肝炎、肺结核治疗药,儿童用药,老年人多发疾病用药,罕见病用药,临床短缺药等重大疾病治疗药品的审评,目前已将25批、423个品种纳入优先审评程序。通过对这些药物的优先审评,我国创新药、临床急需用药上市时间从改革前的7到8年缩短到2到3年。


       (点击视频观看)


       在一些临床特别急需的抗肿瘤药物审评当中,药审中心提早介入到药物的研发过程中,提前沟通交流,与研发科学家和申请人一起,共同商定全球同步研发策略,使产品可以迅速地跟国外接轨,同步在中国上市。
       据介绍,国家食品药品监管总局还增加了审评力量,目前药审中心已由原来的150人增加到800多人,此外还积极开展仿制药质量和疗效一致性评价,要求仿制药与原研药一致,实现临床可替代,从而提高仿制药质量,降低医疗费用。同时,国家食品药品监管总局将探索药物临床实验认证由许可制改为备案制,鼓励企业开展国际多中心临床试验,欢迎跨国企业早日到国内申请药品注册,研究专利保护、数据保护等政策,为药物研发创新营造良好的政策环境。
       (来源:央视新闻频道)

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