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全国政协委员赴总局药品审评中心调研
发布日期:2018-03-16

       3月14日上午,40多名来自医药卫生界的第十三届全国政协委员利用休会时间来到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心),就药品审评审批制度改革工作进行调研和交流。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉参加了座谈会,介绍药品审评审批制度改革进展和成效,听取全国政协委员的意见建议。
       调研活动中,全国政协委员参观了药审中心受理大厅、化药临床审评部门、一致性评价办公室等,同审评员、项目管理人进行交流,了解集中受理、药品审评、项目管理工作流程,听取新药审评、仿制药一致性评价、与申请人的沟通交流等工作情况汇报,观看了审评员防范利益冲突系统的演示。

       据介绍,药品审评审批制度改革启动以来,药审中心认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,落实中央和国家食品药品监管总局关于药品审评审批改革的各项决策部署,完成国务院督办的5000件重复量大的化药仿制药品种审评,中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现了按规定时限审评,基本完成了国务院44号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。药审中心建立起以临床价值为导向,以适应症团队审评模式为核心的科学审评工作体系,形成了项目管理人制度、适应症团队审评制度、沟通交流制度、专家咨询委员会与技术争议解决制度、审评信息公开制度、优先审评制度等审评制度体系;加快儿童用药、临床急需等品种的审评工作,助推一批新药、好药上市。2017年,药审中心实现从仿制药一致性评价到所有注册申请集中受理,制定受理审查指南和立卷审查技术标准,加快推进仿制药一致性评价工作,建立《中国上市药品目录集》。同时,作为总局ICH办公室,不断推进国内指导原则同国际标准接轨。
       座谈会上,全国政协委员进行了交流发言,纷纷对药品审评审批制度改革取得的成效给予高度评价。大家表示,近年来,一批新药、好药及时获批上市,很大程度上得益于药品审评审批制度改革。因此可以说,所有人都是审评审批制度改革的受益者。我国药品审评审批工作质量、效率不断提升,工作流程明显优化,沟通交流机制逐步完善,对进一步鼓励药品研发创新,发挥了重要作用。
       政协委员们还对进一步推进新药审评审批进程,加快对CAR-T药物的审评审批,改善伦理委员会管理,提高中药和天然药物研发质量等积极建言献策。
       国家食品药品监管总局办公厅、药化注册司、药化监管司等有关司局和直属单位的负责人参会。

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