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ICH监管活动医学词典研讨与培训会成功举办
发布日期:2018-04-20


       为落实国家药品监督管理局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(以下简称《公告》)要求,确保今年5月1日起顺利实施ICH《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》,4月10日至13日,ICH工作办公室与MedDRA管委会、ICH秘书处以及MedDRA的维护与支持服务组织(MSSO)合作,在京举办了ICH MedDRA研讨与培训会。来自药品监管部门、临床试验机构和企业界的400余名代表参加了培训。
       此次培训是中国药监机构与ICH官方首次合作,为中国实施MedDRA搭建了一个良好的培训和交流平台。ICH MedDRA管委会监管机构代表、不良反应信息和问题处理协调员及MSSO代表作为本次培训的专家,针对监管机构人员,重点介绍了MedDRA的基本情况、监管机构如何使用MedDRA以及实施考虑等。为促进监管机构、业界企业与临床机构更好地使用MedDRA,还对使用MedDRA进行编码、安全性数据分析进行了实操练习。


      培训现场气氛热烈,参会代表与培训专家进行积极交流和互动。代表们纷纷表示,此次培训有助于提高国内对ICH MedDRA的理解和认识,帮助业内加快掌握MedDRA的操作和使用,推进MedDRA在中国的全面实施。

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