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药审中心召开中药药学研究技术指导原则制修订工作会
发布日期:2018-05-31

       为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,加快建立和完善符合中医药特点的药学技术评价体系,推动中药新药创新研发,国家食品药品监督管理总局药品审评中心于2018年5月23日、24日分别召开了《中药新药质量标准研究技术指导原则》《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求》《中药新药质量研究技术指导原则》《药材(饮片)质量控制研究技术指导原则》4个中药药学研究技术指导原则的制订启动会。
       本着“开放包容、共同参与、凝聚共识”的理念,上述指导原则制定工作不仅邀请了高校及科研单位的相关权威学者,还邀请了生产一线的专家共同参与。
       药审中心从指导思想、人员遴选、工作内容和流程、管理机制等方面对《中药药学技术指导原则制修订工作规范》进行了介绍。
       会议强调,开展指导原则制修订工作应符合工作规范的要求,应遵循药品研发规律,突出中药研发特点;满足注册研发需求,尊重特色鼓励创新;体现前沿科研成果,兼顾研发生产实际;要坚持开放包容,多方参与凝聚共识。参会专家经充分讨论,在参考国内外的科技进展并结合中药研发实际的基础上,吸收学界和生产一线对中药传承创新、研究和技术审评工作的意见和建议,初步拟定了以上4个指导原则的基本框架、主要内容和后续工作计划,明确了相关技术指导原则的后续相关工作内容。

       药审中心希望加强与有关各方的合作,充分听取业界专家意见,集思广益,共同探索建立符合中药特点的技术标准体系,推动中药传承创新,促进中药新药的研发上市,为公众提供优质高效的药品。
       今年,药审中心还将针对中药新药不同阶段药学研究、中药复方制剂生产工艺研究、中药混批技术研究、中药新药生物检定、中药药学CTD格式申报资料撰写要求、中药新药药理毒理研究用样品研究、中药新药临床试验用样品研究等内容,陆续启动相关指导原则的制修订工作。

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