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加快ICH E2B落地实施 药审中心召开座谈会
发布日期:2018-06-06

       为落实原总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则的公告》(2018年第10号)要求,实现临床试验过程中严重非预期不良反应通过E2B格式传输,6月5日,药审中心与中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)在京召开专题座谈会,听取业界有关人士意见和建议。参加本次会议的有药审中心和评价中心有关人员,以及RDPAC成员单位的近60名药物警戒和IT方面专家。
       会上,药审中心首先介绍了E2B体系建设的进展情况。截至目前,参与E2B电子传输测试的几家国内企业和CRO公司已全部通过。技术上个例安全性报告已能够实现E2B(R3)电子传输。随后,与会人员围绕跨国公司实施E2B存在的问题以及解决方案进行了研讨,并达成广泛共识。
       受药审中心委托,RDPAC表示会后将深入调研国际通行做法,提出关于E2B字段、中文字段,以及电子传输技术文档要求的可行性建议。药审中心对建议充分讨论和征求意见后以相关文件的形式予以正式发布。药审中心感谢RDPAC多年来对药品审评工作的大力支持,RDPAC代表表示将一如既往地支持和配合中国药监机构在ICH指导原则落地实施方面的各项工作。
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