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药审中心化药药学一部开展化药仿制药注射剂药学研究学术交流活动
发布日期:2018-09-17

       为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、中共中央办公厅和国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,做到仿制药审评审批以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致并加快推进该项工作,药审中心化药药学一部邀请国内具有丰富的注射剂国际注册经验的生产企业专家,于7月、8月连续组织开展化药仿制药注射剂药学研究学术交流活动。
       会上,受邀的生产企业专家重点介绍了国外化药仿制药注射剂技术研发的要求与思路、无菌保障水平的风险点控制、国际注册技术经验等方面的情况。参会审评人员结合审评工作实际与生产企业专家进行了深入讨论和交流。本次学术交流活动进一步提高了审评人员对化药仿制药注射剂药学研究技术要求的整体认识,促进了年轻审评人员审评业务能力的提升。有助于化药仿制药注射剂审评和后续即将开展的化药仿制药注射剂一致性评价工作的推进。

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