此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。

获取 Adobe Flash Player

当前位置:机构与办事规则 >> 关于审评
     

药品审评中心审评人员公示名单
(2016年5月)

部门

姓名

所负责工作

分机

中心领导

中心主任

许嘉齐 

 

611 

中心副主任

周思源

 

610

党委副书记 纪委书记

严文君

 

603

业务管理部

负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理,组织开展与新药审评相关的核查、验证工作;承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作;负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作;承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。

副部长

温宝书

303   

副部长

王  敏

172   

协调员

何燕萍

101

张晓东

102

王  鹏

104

黄清竹

105

中药民族药药学部

负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作,提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7~8类临床试验申请、7~9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作,形成技术审评报告,并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

副部长

周跃华

486

成员

阳长明

401

张永文

402

曲建博

406

金  芳

407

李计萍

408

周  刚

409

韩  炜

412

马秀璟

413

化药药学一部

负责化学药物1~3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作,提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作,形成技术审评报告,并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

副部长(主持工作)

马玉楠

577

成员

王 旸

502

任连杰

505

康建磊

506

王亚敏

507

于  红

508

王宏亮

511

马  磊

512

张  宁

513

霍秀敏

514      

刘宗英

515      

化药药学二部

负责化学药物4~5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作,提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物4~5类临床试验申请以及5~6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作,形成技术审评报告,并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

副部长(主持工作)

黄晓龙

576

成员

石  靖

517

章俊麟

519

李  丽

520

田  洁

524

宁黎丽

525

张玉琥

526

李晓峰

529

许真玉

530

李志万

531

何  伍

532

蒋  煜

533

张星一

536

成海平

537

李雪梅

539

生物制品药学部

负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作,提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责生物制品临床试验申请及注册申请、相关补充申请的综合评价工作,形成技术审评报告,并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

副部长(主持工作)

罗建辉

307

成员

程速远

457

白  玉

458

张  丽

459

韦  薇

460

项金忠

463

李  敏

465     

魏开坤

467

药理毒理学部

负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作,提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。负责化学药物1~2类以及中药、民族药、天然药物1~5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作,形成技术审评报告,并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

副部长(主持工作)

王庆利

306

副部长

韩  玲

489

成员

朱家谷

438

宁可永

439

朱飞鹏

443

笪红远

445

黄芳华

447

胡晓敏

448

光红梅

449

张 旻

450

孙  涛

454

王海学

455

闫莉萍

456

中药民族药临床部

负责中药、民族药及天然药物临床试验申请(包括国际多中心临床试验申请)的技术审评工作,提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物6类临床试验申请、1~6类注册申请以及相关补充申请的综合评价工作,形成技术审评报告,并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

副部长

成员

薛斐然

418

周  贝

419

裴小静

425

刘炳林

426

吕佳康

427

化药临床一部

负责精神障碍疾病药物、镇痛药及麻醉科药物、内分泌用药、抗风湿及免疫药物、呼吸系统及抗过敏药物、抗肿瘤药物、血液病药物、医学影像学等化学药物以及治疗和预防用生物制品临床试验申请(包括国际多中心临床试验申请)、注册申请的临床研究资料的技术审评工作,提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责上述治疗领域化学药品1~4类及进口药注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的评价工作,形成技术审评报告,并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

副部长(主持工作)

杨志敏

304

副部长

高晨燕

579      

成员

张  杰

543

王朝云

547

赵德恒

548

杨  焕

549

耿  莹

550

艾 星

551

张  虹

553      

陈晓媛

554

化药临床二部

负责神经系统药物、循环系统药物、肾脏/泌尿系统药物、生殖系统药物、消化系统药物、抗感染药物、电解质酸碱平衡及营养药、扩容药、皮肤科及五官科药物、器官移植、外科和其他化学药物以及治疗和预防用生物制品临床试验申请(包括国际多中心临床试验申请)、注册申请的临床研究资料的技术审评工作,提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责对上述治疗领域化学药品1~4类及进口药注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作,形成技术审评报告,并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

副部长(主持工作)

王  涛

305  

副部长

杨进波

343

成员

赵婷婷

555

鲁  爽

558

陈 颖

559

钱思源

561

赵  明

563

王水强

564

华尉利

565

赵建中

569

谢松梅

571

左晓春

575

生物统计学部

负责各类药品的生物统计学专业审评工作,并为相关专业技术审评提供生物统计学专业技术支持。参与临床试验申请的审评,协助临床审评部门进行临床试验数据库审查,提出生物统计学专业审评意见并形成专业审评报告。承担中心交办的其他工作。

副部长(主持工作)

黄  钦

302

成员

王玉珠

470

王  骏

475

研究与评价部

负责制定并组织实施中心业务发展规划;组织开展业务规范的制定和修订工作;负责监督和评价审评业务工作;组织开展复审工作;负责跟踪、研究国外药品审评信息并提供信息服务;承担中心出版物编印工作;组织开展学术交流活动,承担科研课题、技术委员会的日常管理及相关工作。承担中心交办的其他工作。

副部长(主持工作)

唐健元

326     

成员

马  坤

118

申  宁

626


药审中心主审审评员资格人员名单 (2016年5月)




中药民族药药学部

周跃华、阳长明、张永文、李计萍、马秀璟、金 芳、韩 炜、周 刚

化药药学一部

马玉楠、王亚敏、霍秀敏、于 红、张 宁、马 磊、康建磊

化药药学二部

黄晓龙、宁黎丽、张玉琥、成海平、许真玉、何 伍、田 洁、李志万、李雪梅、蒋 煜、张星一

生物制品药学部

罗建辉、白 玉、项金忠

药理毒理学部

王庆利、韩 玲、王海学、朱家谷、孙 涛、胡晓敏、笪红远、朱飞鹏、宁可永、光红梅、黄芳华

中药民族药临床部

刘炳林、吕佳康、裴小静

化药临床一部

杨志敏、高晨燕、赵德恒、陈晓媛、杨 焕、张 杰、张 虹

化药临床二部

王 涛、杨进波、赵 明、王水强、左晓春、赵建中、谢松梅、钱思源、华尉利、鲁 爽

生物统计学部

黄 钦



    平行审评程序                                            下载
    单专业审评程序(即单专业转序贯)         下载
    序贯审评程序                                            下载

平行审评程序

单专业审评程序(即单专业转序贯)

序贯审评程序


审评时间

 

申请类型 中心时间(日)
新报资料

新药临床申请

90

新药生产申请

150

已上市药品改变剂型申请

160

仿制药申请

160

补充申请

40

进口再注册申请

80

 

 

补充资料

 

 

新药临床申请

30

新药生产申请

50

已上市药品改变剂型申请

53

仿制药申请

53

补充申请

13

进口再注册申请

27

Copyright © 国家食品药品监督管理总局药品审评中心    All Right Reserved. 
地址: 中国  北京市海淀区复兴路甲1号     邮编:100038    
总机:8610-68585566     传真:8610-68584189    备案序号:京ICP备09013725号