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质量标准、说明书模板

化药原料药

质量标准

化药制剂

质量标准

说明书  

天然药物

质量标准

说明书    

中药、天然药物药品说明书撰写原则

中药

质量标准

说明书  

中药、天然药物药品说明书撰写原则

生物制品放射药

质量标准

说明书  

化药放射药

质量标准

说明书  

体外诊断试剂

质量标准

说明书  

预防用生物制品

质量标准

说明书  

治疗用生物制品

质量标准

说明书  

OTC说明书模板

中药OTC

说明书  

化药OTC

说明书  

注册申请综述资料模板

化药综述资料

主要研究结果的总结及评价 

《化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价》

立题目的与依据

《化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题目的与依据》

临床试验

《化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述》

药理毒理

《化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述》

药学研究

《化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》

中药、天然药物综述资料

主要研究结果的总结和评价  

《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价》

临床试验

《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述》

药理毒理

《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述》

药学研究

《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》

申请生产原辅料生产工艺、生产工艺确认书模板

生产工艺（中药、化药）

生产工艺

生产工艺确认书

生产工艺确认书