2025年12月5日，药审中心举办2025年第十二期“药审云课堂”。本期云课堂由药审中心主办，京津冀分中心承办，以药品研发关键技术为专题，通过线上线下相结合的方式开展，吸引了来自药品监管机构、药物研发企业、临床研究机构等行业人员近万人在线观看。药审中心副主任杨志敏为本期云课堂作开场致辞。

       本期云课堂由药审中心选派的5名经验丰富的审评员进行授课。在《创新药注册申请沟通交流及受理常见问题》讲解中，讲者从创新药注册申请沟通交流常见问题和受理常见问题两方面，分享了申报资料要求及相关表格填写注意事项等要点。在《治疗用生物制品关键问题考虑》讲解中，讲者从首次药物临床试验申请药学资料撰写、制造及检定规程撰写以及生物制品分段生产技术要求等方面，详细解析了其中关键点。在《先进治疗药品临床审评中常见问题及相关考虑》讲解中，讲者通过图文结合，深入讲解了先进治疗药品及其特点、先进治疗药品临床审评常见问题和考虑。在《生物制品上市后药学变更研究的考虑及案例分析》讲解中，讲者结合案例分析，从变更概述、变更风险评估及管理工具、变更研究等方面展开讲解。在《纳米药物审评相关要求》讲解中，讲者从纳米药物监管科学研究、纳米药物审评相关要求两方面展开，分享了纳米药物新技术、质量控制、非临床研究等内容，以期为企业生产研发提供助力。

       培训期间设置了线上与线下答疑环节，讲者与参会人员围绕实际研发与审评中遇到的问题进行了深入交流。

       截至目前，“药审云课堂”平台已累计上传视频164个，形成了覆盖各专业领域的课程体系，如沟通交流要点、受理资料要求、审评全流程讲解、审评中关键技术问题（如变更、药学研究、临床研究）等方面，均有较为全面的课程。近期药审云课堂平台新上传视频列表如下，请及时观看学习。

       1.创新药注册申请沟通交流及受理常见问题

       2.治疗用生物制品关键问题考虑

       3.先进治疗药品临床审评中常见问题及相关考虑

       4.生物制品上市后变更研究的考虑及案例分析

       5.纳米药物审评相关要求

       【下期预告】为提升培训质量与实效，2026年拟对药审云课堂进行全面升级，增加“线上+线下”举办形式，每期培训通知将通过药审中心网站不定期发布。2026年首场培训拟于1月底启动报名，计划对相关ICH指导原则监管理念开展宣贯，请有意参与者及时关注报名通知。