2025年11月7日，药审中心举办2025年第十一期“药审云课堂”。本期云课堂由药审中心主办，药品和医疗器械审评检查西南分中心承办，以中药技术要求为专题，通过线上线下相结合的方式开展，吸引了来自药品监管机构、中医药研发企业、临床研究机构等各行业人员近万人在线观看。药审中心中药领域首席专家阳长明、西南分中心主任曹轶为本期云课堂作开场致辞。

       本期云课堂药审中心选派了4名经验丰富的审评员进行授课。在《中药注册受理审查指南修订情况介绍》讲解中，讲者分享了中药注册受理审查指南修订历程、修订的主要内容及关注要点。在《中药制剂稳定性研究技术要求》讲解中，讲者从中药制剂稳定性研究的特点、中药制剂稳定性研究技术要求的修订背景以及主要内容进行了详细介绍，并就相关问题考虑及案例进行了解析。在《已上市中药变更说明书中安全性内容的申报资料撰写要求和审评考虑》讲解中，讲者在中药安全性监管要求基础上，对已上市中药变更事项及申报资料要求的修订进行讲解，分享了说明书相关内容、产品安全性相关资料综述等具体案例。在《“三结合”注册审评证据体系下的中药新药研发》讲解中，讲者结合审评示例，深入浅出讲解了基于中医药理论和人用经验的中药研发的基本理念和关键要点。

       培训期间设置了线上与线下答疑环节，讲者与参会代表围绕实际研发与审评中遇到的问题进行了深入交流，现场反响热烈。

       本期云课堂视频将分主题上传药审云课堂平台，方便研发注册相关人员学习观看。同时，为进一步提升“药审云课堂”课程质量，药审中心欢迎观看人员在平台互动栏目对本期云课堂进行评价，并就下一期云课堂主题等内容提出宝贵意见建议。

       近期药审云课堂平台新上传视频列表如下，请及时观看学习。

       1.中药注册受理审查指南修订情况介绍

       2.中药制剂稳定性研究技术要求

       3.已上市中药变更说明书中安全性内容的申报资料撰写要求和审评考虑

       4.“三结合”注册审评证据体系下的中药新药研发

       5.化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求

       6.经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则

       7.境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（临床专业）