国家药品监督管理局药品审评中心

年度：

药品类型：

申请类型：

受理号：

药品名称：

企业名称：

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期

新报任务公示
补充资料任务公示
直接行政审批任务公示

公示类型：

受理号：

审评任务分类：

序号	受理号	药品名称	进入中心时间	审评状态	药理毒理	临床	药学	统计	临床药理	合规	备注

说明：：本专业正在审评：本专业排队待审评：本专业已完成审评空：本专业未启动所有专业结束后将进入综合审评阶段。

公示类型：

受理号：

审评部门：

序号	受理号	药品名称	任务启动时间	审评状态	药理毒理	临床	药学	统计	临床药理	合规	备注

说明：：本专业正在审评：本专业排队待审评：本专业已完成审评空：本专业未启动所有专业结束后将进入综合审评阶段。

序号	受理号	药品名称	药品类型	承办日期

序号	受理号	进入中心时间	状态

政策信息
公示信息
常见一般性技术问题

序号	申请编号	申请单位	会议类型	收到时间	当前状态

序号	问题	解答	发布日期

拟优先审评品种公示
纳入优先审评品种名单
异议论证结果查询

序号	受理号	药品名称	注册申请人	申请日期	公示日期	公示截止日期	是否为罕见病药物	提出异议

序号	受理号	药品名称	注册申请人	承办日期	申请日期	公示日期	状态	是否为罕见病药物

序号	提出人	工作单位	联系方式	异议状态	答复日期	采纳结论

优先审评公示异议表
提出人		提出时间
工作单位		联系方式
反对实施优先审评审批的理由		异议状态
扫描文件
附件
提出异议的品种信息
药品名称		受理号
企业名称
异议答复情况
异议采纳结论		异议答复日期
异议采纳与不采纳情况理由

优先审评公示详细信息
受理号		药品名称
剂型		规格
申请人		申请日期
中心承办日期		公示日期
是否为罕见病药物
拟定适应症（或功能主治）
拟优先审评的理由
状态

拟突破性治疗品种
纳入突破性治疗品种名单
异议论证结果查询

序号	受理号	药品名称	注册申请人	申请日期	公示日期	公示截止日期	是否为罕见病药物	提出异议

序号	受理号	药品名称	注册申请人	申请日期	公示日期	公示截止日期	是否为罕见病药物

序号	提出人	工作单位	联系方式	异议状态	答复日期	采纳结论

突破性治疗公示异议表
提出人		联系方式
工作单位
提出异议的品种信息
药品名称		受理号
企业名称
反对理由
扫描文件
附件
异议答复情况
异议采纳结论		异议答复日期
异议采纳与不采纳情况理由

突破性治疗申请公示详细信息
受理号		药品名称
药品类型		注册分类
申请日期		承办日期
公示日期		公示截止日期
是否为罕见病药物
拟定适应症（或功能主治）
理由及依据

序号	受理号	送达时间

序号	受理号	现场检查机构	通知现场检查时间	企业申请现场检查时间	检查/检验报告接收时间	当前状态	备注

没有查到受理号为【】的数据！

受理共性问题
常见一般性技术问题
化学仿制药共性问题

序号	问题	解答	发布日期

序号	受理号	药品名称	申请人名称	适应症	注册分类

序号	受理号	药品名称	药品类型	注册分类	企业名称	承办日期

原料药登记数据
药用辅料登记数据
药包材登记数据
原辅包登记

数据范围：

查询条件：

登记号	品种名称	企业名称	企业地址	产品来源	包装规格	规格	更新日期	与制剂共同审评审批结果	省份	备注

注：“与制剂共同审评审批结果”释义：

符号代表含义

A 已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材。

I 尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材。

中国上市药品目录集数据库

发布时间：2017-12-29

改革开放以来，我国制药产业快速、持续发展，有效解决了我国药品短缺的问题，人民群众的基本用药需求逐步得到满足。与此同时，公众对药品质量和创新药的需求也提出了更高的要求。

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），深化药品审评审批制度改革，保护和促进公众健康，维护公众用药权益，降低用药负担，提高药品可及性；促进药物研发创新，保护专利权人合法权益；鼓励仿制药发展，提高仿制药质量，明确仿制药的标准，降低仿制药专利侵权风险；明确药品审评审批与创新药专利权人、仿制药申请人的责任与义务，探索建立药品专利链接、专利挑战、专利期限补偿等制度；方便行业和公众及时、准确、全面了解上市药品的相关信息，借鉴国际经验、结合中国具体实际，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中国上市药品目录集》，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。

目录集由国家食品药品监督管理总局以网络版（数据库）形式发布并实时更新，利用本数据库可以直接输入药品名称等关键词查到相关信息。每年末发布电子版以便公众下载查询。

平台建设历史：

2017年9月4日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心通过其官网关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知,同时开始着手《中国上市药品目录集》网络版（数据库）的建设。

2017年12月29日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心正式发布《中国上市药品目录集》，网络版（数据库）也同步上线，提供公开查询。

平台建设和维护责任人：

本平台由国家食品药品监督管理总局药品审评中心创建，是基于《中国上市药品目录集》而搭建，此网络平台和数据库的日常维护和管理由药品审评中心负责。我中心将定期根据用户反馈、行为统计、规章制度对该平台进行完善。

信息反馈：

关于本平台的任何意见和建议，可以发送邮件至changjs@cde.org.cn

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2017年12月29日

序号	品种名称	上市许可持有人	适应症	本次附条件批准时间	所附条件研究时限（年）	注册证书有效期	品种状态