自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。申请人应按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》等文件的要求提交电子申报资料。

电子申报资料的制作

申请人应当按照现行法规、申报资料电子光盘技术要求及药品注册申请电子文档结构等相关要求准备电子申报资料（含临床试验数据库，如适用），申请人或注册代理机构需对电子申报资料进行电子签章。药品审评中心网站发布的电子申报资料制作软件内置电子申报资料签章、验证等功能，可生成符合要求的电子申报资料，申请人可自愿选择使用电子申报资料制作软件。

电子申报资料的接收

申请人可以选择网络传输或光盘形式递交申报资料，避免出现重复递交申报资料的情形。药品审评中心对收到的申报资料进行验证，通过验证的申报资料予以接收登记，无法通过验证的申报资料将不能进入后续流程，无法通过验证的光盘将按照销毁程序处理。

相关政策依据