《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

资料准备

申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。

行政受理

药品审评中心在签收后5个工作日内对接收的申报资料进行形式审查。申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式的，受理药品注册申请；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不需要取得行政许可或依法不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定。

技术审评

药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。

异议解决

药品审评中心在完成综合技术审评后的5个工作日内，将不予通过的审评结论、理由以及申请人提起异议的权利、渠道、方式、事项和期限等，通过药品审评中心网站告知申请人。申请人可以在收到告知书之日起15个工作日内通过药品审评中心网站提出异议意见，异议意见应当列明理由和依据。

行政审批

对药物临床试验申请应当在法定时限内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。

BE备案

申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。

终止后继续开展

药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。

药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。

相关政策依据