国家药品监督管理局药品审评中心
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国家药监局药审中心关于发布《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第9号） new 20260204
国家药监局药审中心关于发布《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第1号） new 20260204
国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2026年第13号） new 20260130
国家药监局药审中心关于发布《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第5号） new 20260130
国家药监局药审中心关于发布《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第2号） 20260128
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药审中心举办2025年第十二期“药审云课堂”及下期预告
聚焦共性问题 促进化学放射性药品创新发展宣贯培训成功举办
ICH Q5A（R2）指导原则及生物制品病毒安全专题培训成功举办
药审中心举办2025年第十一期“药审云课堂”
2025年支持华中地区医药产业发展药品注册技术培训班成功举办
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20260128
2026年第一期“药审云课堂”培训报名通知
20260121
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eCTD专栏
法律法规 中心制度 更多 >>
药品注册管理办法
20200330
中华人民共和国药品管理法
20190827
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）
20190715
中华人民共和国疫苗管理法
20190702
关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）
20190325
国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）
20181228
关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告（2018年第94号）
20181130
国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）
20181023
药品研发与技术审评沟通交流办法
20180930
关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）
20180724
国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告（2018年第27号）
20180529
国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）
20180517
国家药品监督管理局关于发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》的通告（2018年第27号）
20180511
国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）
20180511
国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见（国办发〔2018〕20号）
20180321
总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）
20180125
《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局第39号）
20171229
总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告（2017年第172号）
20171229
总局关于发布中药资源评估技术指导原则的通告（2017年第218号）
20171225
关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 食药监药化管〔2017〕126号
20171221
药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）
20240418
药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考
20240207
药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南
20231124
电子药品说明书（完整版）格式要求
20231124
药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）
20231103
药物临床试验方案提交与审评工作规范
20231013
《化学原料药受理审查指南（试行）》
20230703
儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）
20230418
药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）
20230331
国家药品监督管理局药品审评中心 海南省药品监督管理局 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法
20221116
国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）
20221115
药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）
20221109
化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南
20220520
药品注册核查检验启动工作程序（试行）
20211217
中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
20210719
《生物制品变更受理审查指南（试行）》的通告
20210621
中药变更受理审查指南（试行）
20210303
药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）
20210223
化学药品变更受理审查指南（试行）
20210210
药品审评审批信息公开管理办法
20201231
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