《药品注册管理办法》第九十条明确，药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15个工作日内向药品审评中心提出异议。

提出异议的范围

药品注册期间，药品注册申请人对国家药品监督管理局药品审评中心作出的不予通过的审评结论提出异议，药品审评中心组织进行异议处理。

提出异议的途径

药品审评中心在完成综合技术审评后的5个工作日内，将不予通过的审评结论、理由以及申请人提起异议的权利、渠道、方式、事项和期限等，通过药品审评中心网站告知申请人。申请人可以在收到告知书之日起15个工作日内通过药品审评中心网站提出异议意见，异议意见应当列明理由和依据。

申请异议的材料

1. 申请人之窗或电子邮件打印的不予通过的审评结论材料（纸质提交异议申请适用）。

2. 药品注册审评结论异议申请表和异议报告。

3. 授权委托书。

4. 境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，可由注册代理机构提出异议申请，同时需提交原委托文书复印件以及注册代理机构的营业执照复印件。

相关政策依据