国家药品监督管理局药品审评中心，负责受理国家药品监督管理局审评审批的药品注册申请，含药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、境外生产药品再注册申请、一致性评价申请和临时进口申请。

资料提交途径

1.线上提交：通过国家药品监督管理局政务服务门户网站，提交药品注册电子申请表；按照《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》的要求，通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料。

2.线下提交：通过邮寄方式，按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》《国家药监局药审中心关于更新〈申报资料电子光盘技术要求〉等文件的通知》的要求，提交药品注册申报资料电子光盘。邮寄申报资料前，请在药品审评中心网站“申请人之窗”栏目中“网上预约”项下的“资料提交网上预约”模块，如实填写并提交申报资料相关信息。

受理的时间和地点

收件人：国家药监局药品审评中心业务管理处

收件地址：北京经济技术开发区广德大街22号院，邮编：100163。

收件时间：工作日上午8:30-11:30。

资料接收与受理

1.资料接收：对于以网络传输方式提交的药品注册电子申报资料，药品审评中心将对收到的申报资料按照《电子申报资料验证标准》或《eCTD验证标准》进行验证，通过验证的申报资料，药品审评中心予以接收登记，无法通过验证的申报资料将不能进入后续流程。对于以光盘方式提交的药品注册电子申报资料，药品审评中心对可正常读取、通过验证且未发现计算机病毒的光盘进行接收；如光盘损坏、光盘数据无法读取、验证不通过或发现计算机病毒的，将及时反馈申请人，原光盘将按照销毁程序处理。申请人可通过药品审评中心网站“申请人之窗”查看光盘接收进度及验证报告。接收后在相应的业务系统中，对涉及的注册申请任务进行签收。

2.受理审查：药品审评中心在签收后5个工作日内对接收的申报资料进行形式审查。申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式的，受理药品注册申请；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不需要取得行政许可或依法不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定。受理行政许可电子文书均由“药品业务应用系统”、“药品eCTD注册系统”推送并以短信提醒，申请人可即时查询和打印，药品审评中心不再邮寄受理行政许可纸质文书。

3.缴纳费用：药品注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当在药品注册申请受理后15个工作日内，按规定缴纳注册费。申请人未在规定期限内按要求缴纳费用的，终止药品注册审评审批。缴费标准请参考《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》。

药品注册行政受理流程图

相关政策依据