所谓药品，即指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

在中国境内以药品上市为目的，从事药品研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

药物临床试验

药物临床试验是为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究，分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。

申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。经形式审查，申报资料符合要求的，予以受理。国家药品监督管理局药品审评中心组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评并决定是否同意开展临床。生物等效性试验应当按照要求在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。药物临床试验应当在具备条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

药品上市许可

在中国境内上市的药品，应当经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请并按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。国家药品监督管理局药品审评中心组织药学、医学和其他技术人员按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评，审评过程中基于风险启动药品注册核查、检验。综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书，并附有经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签。

药品上市后研究和变更

变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。

药品再注册

药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册，境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向国家药品监督管理局药品审评中心提出。

关于申请人、申办者与上市许可持有人

申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。

申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者，应当承担药物临床试验的相关责任和义务。

申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。

国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产等全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。

关于沟通交流

申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心进行沟通交流。沟通交流的程序、要求和时限等按照药物研发与技术审评沟通交流管理办法执行。

关于化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批

国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。仿制已注册药品使用的化学原料药的，也可以直接向国家药品监督管理局提出审评审批申请。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的，药品审评中心在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台更新登记状态标识，向社会公示相关信息。