申请人应按照《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等现行的法律法规、规范性文件、技术指导原则的要求准备药品注册申报资料，包括药品注册相关表格与申报资料的准备。

药品注册相关表格的准备

药品注册相关表格包括 药品注册申请表、 申报资料自查表、 小型微型企业收费优惠申请表（如适用）。

药品注册申请表及申报资料自查表，应参考《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》，通过国家药品监督管理局政务服务门户网站，完成用户注册及药品业务应用系统授权绑定操作后，按照相应填表说明及药品受理审查指南的要求，完成在线填写及在线提交。

小型微型企业收费优惠申请表，应参考《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》附件2第四条规定，确定符合优惠范围的要求后填写。

药品注册申报资料的准备

申请人可通过药品审评中心药审云课堂平台观看药品注册相关政策和技术要求的宣贯课程后，按照相应事项申报资料要求准备申报资料，并按照药品电子通用技术文档（eCTD形式适用）及电子申报有关文件（非eCTD形式适用）的要求制作成电子申报资料，对PDF文件使用申请人或注册代理机构电子签章，需提交临床试验数据库的应同时包含临床试验数据库资料。

药品注册申报资料的依据

药品注册申报资料准备流程图

相关政策依据